美国食品和药物管理局今天正式批准格列卫 (imatinib) 用于手术切除 CD117 阳性胃肠道间质瘤 (GIST) 后的成年患者。今天的行动还强调，当药物服用 36 个月而不是标准的 12 个月治疗时，患者的总体存活率有所提高。
Gleevec 最初于 2002 年获得加速批准用于治疗晚期或转移性 GIST。2008 年，Gleevec 获得了随后的辅助使用加速批准，用于治疗可能治愈性切除（手术切除）GIST 肿瘤的 GIST 患者，但复发的风险增加。加速批准计划使患者能够在进行验证性临床试验的同时更早地获得有前途的新药。2008 年还批准了转移性 GIST 适应症的常规批准。
GIST 是一种罕见的癌症，起源于胃肠道壁中的细胞。这些细胞被称为 Cajal 间质细胞，是自主神经系统的一部分，它调节食物消化等身体过程。超过一半的 GIST 始于胃。
“Gleevec 在过去十年中的发展突显了在批准后进一步研究药物以真正表征其益处的必要性，”FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Pazdur 说。“虽然最初在转移性疾病环境中获得批准，但随后的试验表明，格列卫的更长时间使用可以延长早期疾病环境中患者的生命。”
该标签正在更新，以包括来自一项比较 12 至 36 个月格列卫的大型随机临床研究的临床数据。与接受 12 个月格列卫治疗的患者相比，格列卫治疗 36 个月显着延长了患者的总体生存期和无疾病复发的生存时间。在 60 个月时，接受 36 个月格列卫治疗的患者中有 92% 存活，而接受 12 个月格列卫治疗的患者中有 82% 存活。
格列卫是一种药丸，应随餐和一杯水一起服用。
在接受格列卫治疗的患者中观察到的最常见副作用包括肿胀（水肿）、恶心、呕吐、肌肉痉挛、骨骼或肌肉疼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛。
格列卫于 2001 年 5 月首次获得 FDA 批准，用于治疗晚期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者，这是一种与遗传异常相关的血液和骨髓疾病。
